Två opt-out-mekanismer för samma data
Samma hälsodata omfattas av två rätter att motsätta sig, en för vården och en för sekundäranvändning, med olika regler och register.
EHDS / flödeslogik
EHDS ger två skilda rättigheter. Medlemsstaterna får ge patienten rätt att motsätta sig tillgång för vårdens primäranvändning (art. 10), och alla får rätt att motsätta sig sekundäranvändning (art. 71). Träning av AI är ett av ändamålen för sekundäranvändning (art. 53.1 e ii).
Kontrollogik
För AI-system med hög risk ska dataförvaltningen omfatta uppgifternas ursprung och, för personuppgifter, det ursprungliga ändamålet med insamlingen (AI Act art. 10.2 b). GDPR kräver att personuppgifter samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål (art. 5.1 b).
Analys
Promemorian S 2024:A föreslår att patientens samtycke till vårdgivares åtkomst ersätts av möjligheten att spärra uppgifter eller välja opt-out, och skjuter frågorna om sekundäranvändning till ett senare skede. Enligt E-hälsomyndighetens förslag, som promemorian återger, ska ett opt-out-val för vården registreras som en generell spärr i ett nationellt spärregister. Regeringskansliets promemoria från juni 2026 föreslår som ett första steg att kravet på patientens samtycke för att en vårdgivare ska få behandla uppgifter som en annan vårdgivare gjort tillgängliga i sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation tas bort från 1 juli 2027 och ersätts med patientens rätt att motsätta sig. Förslagen om opt-out och spärr enligt EHDS bereds fortfarande i Regeringskansliet. För sekundäranvändningen har Socialstyrelsen identifierat behov av två nationella opt-out-register, men var de ska ligga är ännu inte utrett. För den som tränar AI på hälsodata blir det avgörande att veta vilket val som gäller för vilket ändamål, och att valen hålls isär.
Promemoria S 2024:A (2025), s. 17 om samtycke, spärr och opt-out, s. 86 om att frågorna om sekundäranvändning skjuts upp och s. 276-277 om spärregistret; Promemoria S2026/01360 (juni 2026), s. 1, 71 och 75; Socialstyrelsen, slutrapport, s. 39 och 43. Sista meningen är EHDM:s bedömning.
Berörda lagrum
Underlag (2 observationer)
Opt-out-modell
EHDS / NDI (flöde)
Promemorian föreslår att patientens samtycke till vårdgivares åtkomst ersätts av möjligheten att spärra uppgifter eller välja opt-out. Rätten att motsätta sig sekundäranvändning regleras separat och senare.
Kontrollogik
För AI-system med hög risk ska dataförvaltningen omfatta uppgifternas ursprung och, för personuppgifter, det ursprungliga ändamålet (AI Act art. 10.2 b).
Identifierad konflikt
När två opt-out-val med olika regler gäller samma data måste den som tillgängliggör data för AI-träning kunna avgöra vilket val som gäller för vilket ändamål.
Promemoria S 2024:A (2025), s. 17, 86 och 276-277; Socialstyrelsen, slutrapport juni 2026, s. 39 och 43; EHDS art. 10 och 71
Ändamålsbegränsning (GDPR)
EHDS / NDI (flöde)
Sekundäranvändning, inklusive träning av AI, får ske för de ändamål som anges i EHDS art. 53, efter datatillstånd eller beviljad begäran om hälsodata (art. 68 och 69).
Kontrollogik
Enligt GDPR anses vidare behandling för forskning i enlighet med art. 89.1 inte oförenlig med det ursprungliga ändamålet (art. 5.1 b).
Identifierad konflikt
Att forskning inte är ett oförenligt ändamål avgör inte vilket opt-out-val som gäller för en viss behandling. Ändamålen måste fortfarande kunna hållas isär och dokumenteras.
EHDS art. 53, 68, 69 och 71; GDPR art. 5.1 b och 89.1
Senast granskad 23 oktober 2026 av Erik Frisk