Konfliktradar

Spänningar, glapp och målkonflikter när EHDS och AI Act möter svensk e-hälsa, ordnade efter EIF:s fyra interoperabilitetslager.

Senast tillagt: 10 teman, 21 oktober 2026

Spänning: kan lösas med rätt mekanismer. Glapp: en regel eller specifikation saknas. Målkonflikt: krav som drar åt olika håll.Främst EHDS och AI Act. Flera teman rör även GDPR, NIS 2 och svensk lag.

Om AI Acts krav

Kraven på data och dataförvaltning (art. 10), loggning (art. 12) och kvalitetsstyrning (art. 17) riktar sig till leverantören av ett AI-system med hög risk (art. 16). En region eller vårdgivare omfattas av dem bara om den själv är leverantör, till exempel genom att utveckla ett sådant system och ta det i bruk i eget namn (art. 3.3). Den som använder ett AI-system med hög risk har egna skyldigheter (art. 26). Flera teman beskriver därför en indirekt effekt: en leverantör som ska uppfylla kraven är beroende av hur data registreras och kvalitetssäkras i källsystemen. Kraven gäller från 2 december 2027 eller 2 augusti 2028, beroende på hur systemet klassificeras (art. 113 i lydelsen enligt förordning (EU) 2026/1744).

Visar 20 av 20 teman

T1JuridikHögMålkonflikt

Två opt-out-mekanismer för samma data

Samma hälsodata omfattas av två rätter att motsätta sig, en för vården och en för sekundäranvändning, med olika regler och register.

EHDS art. 10EHDS art. 71EHDS art. 53.1 e iiAI Act art. 10GDPR art. 5.1 bFördjupa

T2JuridikMedelSpänning

Subsidiaritetsspänning

De nationella krav som behövs för att genomföra EHDS påverkar regionernas och kommunernas självstyre.

EHDS skäl 28 (EUF-fördraget art. 168)EHDS kap. IIILag (2026:1379)Fördjupa

T3JuridikHögGlapp

Erkänd juridisk osäkerhet

Aktörerna beskriver själva osäkerhet om hur GDPR, patientdatalagen, EHDS, AI Act och andra regelverk förhåller sig till varandra.

GDPR art. 5.2AI Act art. 10EHDS kap. IVFördjupa

T4OrganisationKritiskGlapp

Vertikal ansvarsfragmentering

Staten har normgivning, regionerna har datakvalitetsansvar; ingen aktör äger hela kedjan.

AI Act art. 10AI Act art. 17Fördjupa

T5OrganisationHögGlapp

Horisontell myndighetsöverlappning

Primär- och sekundäranvändning av samma data förbereds av olika myndigheter.

EHDS art. 19EHDS art. 55EHDS art. 57.2 cAI Act art. 10Fördjupa

T6OrganisationHögSpänning

Ekonomisk asymmetri

Vårdgivarna bär de inledande kostnaderna, medan nyttorna realiseras successivt.

EHDS kap. II-IIIAI Act art. 10Fördjupa

T7InformationMedelGlapp

Granularitets- och profileringsutmaning

EU:s utbyte väntas bli dokumentbaserat, och den nationella detaljnivån för kliniska uppgifter är ännu inte fastställd.

EHDS art. 14.1EHDS art. 51AI Act art. 10Fördjupa

T8TeknikKritiskGlapp

Spårbarhetsglapp i den decentraliserade arkitekturen

Den decentraliserade modellen saknar en specificerad, sammanhållen revisionskedja som kan återskapas i efterhand.

AI Act art. 10.2 bAI Act art. 12AI Act art. 19EHDS art. 9EHDS bilaga II punkt 3Fördjupa

T9TeknikHögMålkonflikt

Arkitekturen låses före regulatorisk klarhet

NDI:s arkitektur utformas nu, medan genomförandeakterna ännu inte är antagna.

EHDS art. 105AI Act art. 6.1AI Act art. 113 (lydelse enligt förordning (EU) 2026/1744)Fördjupa

T10TeknikHögMålkonflikt

Bristande harmonisering

EHDS, AI Act och NIS 2 ställer var för sig krav på loggning och säkerhet, utan gemensam tidplan.

AI Act art. 12EHDS kap. IINIS 2 art. 4NIS 2 art. 21 och 23Fördjupa

T11OrganisationMedelSpänning

HDAB:s oberoende inom värdmyndigheten

Socialstyrelsen förbereds för att bli organ för tillgång till hälsodata och är samtidigt datainnehavare och dataanvändare.

EHDS art. 55EHDS art. 62Fördjupa

T12TeknikHögMålkonflikt

Spårbarhet mot uppgiftsminimering

Krav på spårbarhet och krav på att inte behandla fler personuppgifter än vad som är nödvändigt (uppgiftsminimering) drar åt olika håll.

EHDS art. 9GDPR art. 5.1 cAI Act art. 10Patientdatalagen 4 kap. 3 §Fördjupa

T13JuridikHögMålkonflikt

Osynliga luckor: opt-out och spärrar mot patientsäkerhet

Vårdpersonalen ska inte kunna se att uppgifter är spärrade, och vid opt-out föreslås ingen åtkomst ens när patientens liv är i fara.

EHDS art. 8EHDS art. 10EHDS art. 11.5Promemoria S 2024:A (2025)Fördjupa

T14JuridikMedelGlapp

Sekretessbrytande regler för automatiserad delning

Automatiserad delning kräver nya sekretessbrytande regler, som i dag finns som förslag.

EHDS art. 11OSL 10 kap. 28 §OSL 25 kap. 11 §Fördjupa

T15OrganisationMedelSpänning

Splittrad tillsyn över AI i vården

Samma system med AI-funktion kan granskas av flera myndigheter enligt olika regelverk.

AI Act art. 70EHDS art. 19EHDS art. 22Regeringsbeslut Fi2026/01365Fördjupa

T16JuridikMedelSpänning

Försvarssekretess mot öppna grunddata

Grunddata om vårdens personal och organisation föreslås delas digitalt, men samlade uppgifter kan omfattas av försvarssekretess.

Kammarrätten i Stockholm, mål 6903-24Fördjupa

T17JuridikMedelGlapp

Etikprövning och datatillstånd

Hur datatillstånd enligt EHDS förhåller sig till svensk etikprövning är inte avgjort.

EHDS art. 68.1 fEtikprövningslagen (2003:460)Fördjupa

T18OrganisationMedelGlapp

Vem är datainnehavare?

Datainnehavare uppger att det är svårt att avgöra om de omfattas och vilka data som ingår.

EHDS art. 2.2 tEHDS art. 51EHDS art. 60Fördjupa

T19TeknikMedelSpänning

Ojämlik tillgång till identitet och behörighet

Privat finansierad vård har inte åtkomst till Ineras lösningar för identitet och behörighet.

EHDS art. 11Fördjupa

T20JuridikLågGlapp

Två vägar till samma hälsodata

EHDS inför datatillstånd vid sidan av dagens utlämnande av allmänna handlingar, och kriterierna för de två prövningarna blir sannolikt inte exakt desamma.

EHDS art. 1.6EHDS art. 68Tryckfrihetsförordningen 2 kap.Offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)Fördjupa