Ordlista

AI Act

EU:s förordning om artificiell intelligens

EU-förordning (2024/1689) om artificiell intelligens. Ställer krav på datakvalitet (art. 10), loggning (art. 12) och kvalitetsstyrningssystem (art. 17) för högriskklassade AI-system. Ett AI-system i vården räknas som högrisk bland annat när det är, eller ingår i, en medicinteknisk produkt som måste genomgå tredjepartsbedömning av överensstämmelse (art. 6.1 och bilaga I).

E-hälsomyndigheten

Statlig myndighet som etablerar NDI och förbereder sig för att bli nationell kontaktpunkt för primäranvändning enligt EHDS. Myndigheten ska inte förbereda sig för att bli organ för tillgång till hälsodata.

EEHRxF

European Electronic Health Record Exchange Format

Det europeiska formatet för utbyte av elektronisk hälsodokumentation enligt EHDS art. 15.

EHDS

European Health Data Space

EU-förordning (2025/327) som skapar det europeiska hälsodataområdet: gemensamma regler för primäranvändning (vård) och sekundäranvändning (forskning, innovation) av hälsodata i hela unionen.

HDAB

Organ för tillgång till hälsodata (Health Data Access Body)

Organ som enligt EHDS prövar och beviljar tillgång till hälsodata för sekundäranvändning. I Sverige förbereds Socialstyrelsen för att bli samordnande organ. IVO förbereder tillsynen, och SCB har utrett hur säkra behandlingsmiljöer bör organiseras.

HL7 FHIR

Fast Healthcare Interoperability Resources

Internationell standard för utbyte av hälsodata. Enligt promemorian S 2024:A omfattar det europeiska utbytesformatet, som kommissionen fastställer, specifikationer som exempelvis HL7 FHIR. E-hälsomyndigheten bedömer att mycket talar för att HL7 FHIR blir primär teknisk standard för utbyte av hälsodata inom EHDS.

Hälsodatainnehavare

Roll enligt EHDS art. 2.2 t. Omfattar aktörer inom hälso- och sjukvård och omsorg, den som utvecklar produkter eller tjänster för sektorerna eller utvecklar eller tillverkar hälsoapplikationer, den som bedriver forskning med anknytning till sektorerna eller fungerar som register över dödlighet, samt EU:s institutioner, organ och byråer. Aktören ska antingen, som personuppgiftsansvarig, ha rätt eller skyldighet att behandla hälsodata med personuppgifter, eller ha kapacitet att tillgängliggöra hälsodata utan personuppgifter.

Högrisk-AI

AI-system som enligt AI Act klassas som hög risk, bland annat AI-tillämpningar inom hälso- och sjukvård (bilaga III samt AI i medicintekniska produkter enligt art. 6.1).

IMY

Integritetsskyddsmyndigheten

Tillsynsmyndighet för GDPR. Har enligt EHDS tillsyn över patienternas rättigheter vid primäranvändning (art. 22, som avser artiklarna 3 och 5-10) och har sedan juni 2026 regeringens uppdrag att vara marknadskontrollmyndighet i vissa delar enligt AI Act. Sandlådan enligt AI Act ligger enligt samma uppdrag hos PTS.

Inera

Bolag som ägs av SKR Företag AB (cirka 51 procent), kommuner och regioner. Förvaltar bland annat 1177 och Nationell patientöversikt (NPÖ). Privata vårdaktörer utan offentlig finansiering har inte åtkomst till Ineras lösningar.

NDI

Nationell digital infrastruktur

Svensk infrastruktur för hälsodata som E-hälsomyndigheten har i uppdrag att etablera. Bygger som huvudprincip på att hälsodata utbyts direkt mellan aktörerna, med stöd av vissa centrala komponenter som patientdataindex och tjänsteadresseringskatalog.

NIS 2

EU-direktiv om en hög gemensam cybersäkerhetsnivå. Ställer krav på riskhanteringsåtgärder och incidentrapportering. Genomförs delvis i Sverige genom cybersäkerhetslagen (2025:1506), som trädde i kraft 15 januari 2026.

PDI

Patientdataindex

Centralt register inom NDI som anger hos vilka vårdgivare och i vilka system det finns hälsodata om en patient. Själva hälsodatan finns kvar hos vårdgivarna.

PDL

Patientdatalagen

Svensk lag (2008:355) som reglerar behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården.

Subsidiaritetsprincipen

Principen i EU-fördraget (artikel 5.3) att unionen, på områden där den inte har exklusiv befogenhet, bara ska agera om målen inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna. På hälsoområdet ansvarar dessutom medlemsstaterna för hur hälso- och sjukvården organiseras och tillhandahålls (artikel 168 EUF-fördraget, se EHDS skäl 28).

SVOD

Sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation

Svensk lag (2022:913) som ersätter reglerna om sammanhållen journalföring i patientdatalagen och möjliggör digital delning av dokumentation mellan vård och omsorg.