Bristande harmonisering
EHDS, AI Act och NIS 2 ställer var för sig krav på loggning och säkerhet, utan gemensam tidplan.
EHDS / flödeslogik
EHDS driver spårbarhet och flöden, NIS 2 kräver incidentrapportering, svensk cybersäkerhetslag genomför NIS 2 nationellt.
EHDM:s bedömning.
Kontrollogik
AI Act ställer egna krav på loggning (art. 12) och på att leverantören sparar loggarna (art. 19), med egna tillsynsmyndigheter.
Analys
Vårdgivare som använder AI-system kan behöva uppfylla AI Acts krav, krav på riskhantering och incidentrapportering enligt NIS 2 och cybersäkerhetslagen samt krav på spårbarhet i EHDS. Mottagarna, tidsfristerna och definitionerna skiljer sig åt. NIS 2 art. 4 anger att direktivets bestämmelser om riskhantering och incidentrapportering inte tillämpas när en sektorsspecifik unionsrättsakt ställer krav med minst samma verkan. Hur AI Act förhåller sig till EHDS reglerar artikeln inte.
NIS 2 art. 4; i övrigt EHDM:s bedömning.
Berörda lagrum
Underlagen beskriver ingen mekanism för hur AI Acts loggningskrav och EHDS krav på spårbarhet ska samordnas. NIS 2 art. 4 reglerar bara förhållandet mellan NIS 2 och sektorsspecifik unionsrätt.
Kontrollerat mot AI Act art. 12; NIS 2 art. 4; EHDS kap. II; E-hälsomyndigheten, Etableringen av NDI (december 2025), 2026-10-20
Underlag (1 observation)
Cybersäkerhet parallellt
EHDS / NDI (flöde)
Cybersäkerhetslagen kräver att verksamhetsutövare som omfattas, bland dem vårdgivare av en viss storlek, underrättar om en betydande incident inom 24 timmar och gör en incidentanmälan inom 72 timmar (2 kap. 5-6 §§).
Kontrollogik
AI Act kräver loggning i AI-systemet. NIS 2 kräver riskhantering och incidentrapportering för nätverks- och informationssystem.
Identifierad konflikt
Tre parallella regulatoriska krav (EHDS, AI Act, NIS 2) förstärker varandras administrativa börda utan gemensam logik.
Cybersäkerhetslag (2025:1506), 2 kap. 5-6 §§; NIS 2 art. 2.1 och bilaga I punkt 5; AI Act art. 12
Senast granskad 26 oktober 2026 av Erik Frisk