Splittrad tillsyn över AI i vården
Samma system med AI-funktion kan granskas av flera myndigheter enligt olika regelverk.
Svensk implementering (NDI)
Ett journalsystem eller beslutsstöd med AI-funktion kan omfattas samtidigt av EHDS, AI Act, regelverken för medicintekniska produkter och GDPR.
EHDM:s bedömning.
Kontrollogik
Tillsyn och marknadskontroll
Enligt regeringens uppdrag (juni 2026, gäller till 31 december 2026) ska Läkemedelsverket utöva marknadskontroll av AI-system med hög risk som omfattas av regelverken för medicintekniska produkter. PTS är gemensam kontaktpunkt och ansvarar för sandlådan, och IMY och Finansinspektionen har marknadskontroll i vissa delar. Enligt EHDS har dataskyddsmyndigheten tillsyn över patienternas rättigheter vid primäranvändning (art. 22, som avser artiklarna 3 och 5-10).
Regeringsbeslut Fi2026/01365 (4 juni 2026); EHDS art. 22.
Analys
E-hälsomyndigheten föreslår att tillsynen över EHDS primäranvändning ligger hos IMY, IVO och Läkemedelsverket. Myndigheten konstaterar att tillsynen redan i dag är uppdelad med gränsdragningsutmaningar, och att ytterligare en tillsynsmyndighet skulle öka dem och ge risk för dubbelprövning. I december 2025 kunde E-hälsomyndigheten inte bedöma konsekvenserna för de statliga myndigheterna, eftersom regeringen då inte fattat beslut om ansvar och mandat. I maj 2026 fick IVO i uppdrag att förbereda en roll för att säkerställa efterlevnad och hantera brister i genomförandet av EHDS, och Läkemedelsverket att förbereda sig för att övervaka och kontrollera regelefterlevnad för de delar som gäller apotek.
Rättsliga förutsättningar för NDI, s. 32-33; Konsekvenser för aktörerna, s. 28; regeringens pressmeddelande 5 maj 2026.
Berörda lagrum
EHDS kräver att dataskyddsmyndigheten och myndigheterna för digital hälsa samarbetar, och att organen för tillgång till hälsodata, när det är relevant, samarbetar med myndigheterna enligt AI Act.
EHDS art. 22 och art. 57.2 c.
Underlag (2 observationer)
Behöriga myndigheter enligt AI Act
EHDS / NDI (flöde)
Regeringen beslutade 4 juni 2026 att Läkemedelsverket, PTS, IMY, Finansinspektionen och Swedac ska vara behöriga myndigheter enligt AI Act. Läkemedelsverket utövar marknadskontroll av AI-system med hög risk enligt art. 6.1 som har koppling till medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik. Uppdraget gäller till 31 december 2026.
Kontrollogik
Enligt EHDS har dataskyddsmyndigheten tillsyn över patienternas rättigheter vid primäranvändning (art. 22, som avser artiklarna 3 och 5-10).
Identifierad konflikt
Samma system med AI-funktion kan granskas av Läkemedelsverket enligt AI Act och av andra myndigheter enligt EHDS och GDPR.
Fi2026/01365; EHDS art. 22
Uppdelad tillsyn över EHDS
EHDS / NDI (flöde)
E-hälsomyndigheten föreslår att tillsynen över EHDS primäranvändning ligger hos IMY, IVO och Läkemedelsverket. I maj 2026 fick IVO och Läkemedelsverket uppdrag att förbereda sina roller.
Kontrollogik
E-hälsomyndigheten konstaterar att tillsynen redan i dag är uppdelad med gränsdragningsutmaningar.
Identifierad konflikt
Enligt E-hälsomyndigheten skulle ytterligare en tillsynsmyndighet öka gränsdragningsutmaningarna och ge risk för dubbelprövning.
Rättsliga förutsättningar för NDI, s. 32-33; Konsekvenser för aktörerna, s. 28; regeringens pressmeddelande 5 maj 2026
Senast granskad 22 oktober 2026 av Erik Frisk