Subsidiaritetsspänning
De nationella krav som behövs för att genomföra EHDS påverkar regionernas och kommunernas självstyre.
EHDS / flödeslogik
EHDS kräver enhetliga format och gränsöverskridande utbyte i hela unionen.
EHDM:s bedömning.
Kontrollogik
Enligt EHDS skäl 28 ansvarar medlemsstaterna för organisationen av sin hälso- och sjukvård (EUF-fördraget art. 168). Olikheter i hälso- och sjukvårdspolitiken bör dock inte hindra den fria rörligheten för elektroniska hälsodata.
EHDS skäl 28.
Analys
Enligt E-hälsomyndigheten påverkar förslagen för den nationella digitala infrastrukturen kommuners och regioners självstyre, och enligt finansieringsprincipen får staten inte införa nya obligatoriska uppgifter utan finansiering. Lagen (2026:1379) om interoperabilitetskrav för datadelning inom den offentliga förvaltningen trädde i kraft 15 augusti 2026 och innehåller inga egna interoperabilitetskrav. Den ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter om sådana krav. Enligt förordningen (2026:1489) är det Myndigheten för digital förvaltning (Digg) som får meddela föreskrifterna. Spänningen är upplösbar men kräver aktiva styrningsmekanismer.
Rättsliga förutsättningar för NDI, s. 6-7; lag (2026:1379), 4 §; förordning (2026:1489), 4 §. Sista meningen är EHDM:s bedömning.
Berörda lagrum
Underlag (4 observationer)
Föreskriftsrätt
EHDS / NDI (flöde)
E-hälsomyndigheten föreslås få rätt att föreskriva om ytterligare uppgifter för tillgängliggörande och om vilket nationellt utbytesformat som ska tillämpas. Det europeiska utbytesformatet, som kommissionen fastställer, omfattar enligt promemorian specifikationer som exempelvis HL7 FHIR. Förslagen föreslås träda i kraft 26 mars 2029.
Kontrollogik
Om föreskrifterna optimeras för EHDS-flöde riskerar de att bli otillräckliga för AI Acts krav på kvalitetsstyrningssystem (art. 17).
Identifierad konflikt
Föreskrifter som enbart styr format garanterar inte datakvalitet. Normgivningsmakt är inte samma sak som kvalitetssäkring.
Promemoria S 2024:A (2025), s. 18, 149, 414 och 514
EHR-certifiering
EHDS / NDI (flöde)
EHDS inför ett obligatoriskt system för självbedömning av överensstämmelse för journalsystem.
Kontrollogik
System med AI-funktioner kan samtidigt behöva uppfylla AI Acts krav på loggning och transparens (art. 12 och 13).
Identifierad konflikt
Dubbla krav riskerar att skapa regulatorisk komplexitet utan att lösa den underliggande datakvalitetsfrågan.
EHDS skäl 39 och kap. III; AI Act art. 12-13
Subsidiaritet
EHDS / NDI (flöde)
Opt-out-modellens utformning faller under nationell kompetens.
Kontrollogik
E-hälsomyndigheten bedömer att förslagen påverkar kommuners och regioners självstyre, men att inskränkningen inte går utöver vad som är nödvändigt.
Identifierad konflikt
Avvägningen mellan nationella krav och regionalt självstyre görs i varje kommande lagförslag.
EIF, punkt 2.2; Rättsliga förutsättningar för NDI, s. 6-7; EHDS art. 10
Ny interoperabilitetslag
EHDS / NDI (flöde)
Lagen (2026:1379) om interoperabilitetskrav för datadelning inom den offentliga förvaltningen ger regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter om interoperabilitetskrav för datadelning. Enligt förordningen (2026:1489) är det Myndigheten för digital förvaltning (Digg) som får meddela föreskrifterna. Riksdagen antog lagen (bet. 2025/26:TU18, rskr. 2025/26:379). Den utfärdades 18 juni 2026 och trädde i kraft 15 augusti 2026. Kraven får sitt innehåll genom föreskrifterna.
Kontrollogik
Propositionen motiverar lagen bland annat med regeringens AI-strategi, men nämner inte AI Acts krav på data.
Identifierad konflikt
Ännu ett regelverk för datadelning tillkommer, och hur det förhåller sig till kraven på data för AI avgörs först när föreskrifterna skrivs.
Prop. 2025/26:244, s. 1 och 6 samt lagförslaget 4 §; bet. 2025/26:TU18; lag (2026:1379); förordning (2026:1489), 4 §
Senast granskad 26 oktober 2026 av Erik Frisk