Erkänd juridisk osäkerhet
Aktörerna beskriver själva osäkerhet om hur GDPR, patientdatalagen, EHDS, AI Act och andra regelverk förhåller sig till varandra.
EHDS / flödeslogik
EHDS och NDI förutsätter att rättsläget är tillräckligt klart för att aktörerna ska våga dela data.
EHDM:s bedömning.
Kontrollogik
GDPR kräver att den personuppgiftsansvarige kan visa att behandlingen följer dataskyddsprinciperna (art. 5.2), och AI Act ställer krav på dataförvaltning för AI-system med hög risk (art. 10).
Analys
I E-hälsomyndighetens och IMY:s gemensamma slutredovisning (februari 2026) beskrivs osäkerhet om hur regelverken förhåller sig till varandra, bland annat GDPR, patientdatalagen, SVOD, offentlighets- och sekretesslagen, EHDS, AI Act, NIS 2 och MDR. Aktörerna efterfrågar vägledning om hur AI och molntjänster kan användas säkert och lagligt. Osäkerheten kan bidra till att digitala satsningar fördröjs.
E-hälsomyndigheten och IMY (2026), s. 6 och 14.
Berörda lagrum
Underlag (1 observation)
Erkänd juridisk osäkerhet
EHDS / NDI (flöde)
Aktörerna inom hälso- och sjukvårdssektorn uttrycker själva en osäkerhet kring hur dataskyddslagstiftning, patientdatalag och OSL samverkar i den nya infrastrukturen, särskilt vad gäller AI och molntjänster.
Kontrollogik
GDPR kräver en rättslig grund för behandlingen (art. 6) och ett undantag för känsliga personuppgifter (art. 9), även när data används för att träna AI.
Identifierad konflikt
Implementeringen pågår samtidigt som aktörerna själva beskriver centrala tolkningsfrågor som olösta. Det finns en risk att tolkningsfrågorna inte är lösta när infrastrukturen införs.
E-hälsomyndigheten och IMY, slutredovisning februari 2026, s. 4 och 14; GDPR art. 6 och 9
Senast granskad 26 oktober 2026 av Erik Frisk