Vertikal ansvarsfragmentering
Staten har normgivning, regionerna har datakvalitetsansvar; ingen aktör äger hela kedjan.
Svensk implementering (NDI)
Enligt E-hälsomyndigheten är huvudinriktningen att hälsodata utbyts direkt mellan vårdgivare, med hjälp av nationellt fastställda specifikationer. De flesta kraven behöver enligt myndigheten läggas på vårdgivarna, eftersom det är de som har hälsodata om patienterna.
Genomförandet av NDI, s. 6
Kontrollogik
AI Act kräver att leverantören av ett AI-system med hög risk har metoder för dataförvaltning (art. 10) och ett kvalitetsstyrningssystem som omfattar system och förfaranden för datahantering (art. 17.1 f).
Analys
Den aktör som beslutar om regler och standarder har ingen direkt kontroll över datan i registreringsögonblicket, och den som juridiskt ansvarar för AI-systemet saknar insyn i hur klinisk data valideras i de regionala källsystemen. Ingen enskild aktör har kontroll över hela kedjan från registrering till AI-tillämpning.
EHDM:s bedömning.
Berörda lagrum
Underlagen beskriver ingen mekanism för hur en leverantör av AI-system med hög risk ska kunna verifiera datakvaliteten i regionala källsystem som leverantören inte kontrollerar.
Kontrollerat mot E-hälsomyndigheten: Rättsliga förutsättningar för NDI, Etableringen av NDI (december 2025) och Konsekvenser för aktörerna (december 2025); AI Act art. 10 och 17, 2026-10-20
Underlag (1 observation)
Statlig tillgångstjänst
EHDS / NDI (flöde)
Utredningen S 2024:A föreslår att E-hälsomyndigheten ska tillhandahålla en statlig tillgångstjänst för hälso- och sjukvårdspersonal. E-hälsomyndigheten föreslår att vårdgivare också ska kunna integrera åtkomsten i egna system.
Kontrollogik
AI Acts krav på data och kvalitetsstyrning (art. 10 och 17) riktar sig till leverantören (art. 3.3 och 16), som är beroende av data som registreras hos andra.
Identifierad konflikt
Ansvarsglapp: staten styr formaten, regionerna styr det kliniska innehållet.
Promemoria S 2024:A (2025), s. 18 och 181; Etableringen av NDI, december 2025, s. 62-63; AI Act art. 3.3, 10, 16 och 17
Senast granskad 22 oktober 2026 av Erik Frisk