Spårbarhetsglapp i den decentraliserade arkitekturen
Den decentraliserade modellen saknar en specificerad, sammanhållen revisionskedja som kan återskapas i efterhand.
EHDS / flödeslogik
I NDI delas hälsodata som huvudprincip direkt mellan aktörerna, inte via en mellanhand.
Etableringen av NDI, s. 17.
Kontrollogik
För AI-system med hög risk ska dataförvaltningen omfatta uppgifternas ursprung (AI Act art. 10.2 b), och systemen ska tekniskt möjliggöra automatisk loggning av händelser (art. 12). EHDS ger patienten rätt till information om åtkomst via tjänsterna för hälso- och sjukvårdspersonal (art. 9) och ställer loggningskrav på journalsystem (bilaga II punkt 3), med tillämpning från 2029 och 2031 (art. 105).
Analys
När hälsodata delas direkt mellan aktörerna finns loggarna hos många aktörer. Resurstypen AuditEvent i HL7 FHIR kan registrera aktör, åtgärd, tidpunkt och datakälla, men underlagen anger inte hur loggarna ska skapas vid varje utbyte eller sammanställas när ett AI-systems datakällor ska granskas. E-hälsomyndigheten angav i december 2025 att den till mitten av 2026 skulle utforma ett första regelverk för spårbarhet. EHDM har inte hittat något sådant regelverk publicerat. Det nämns varken i E-hälsomyndighetens verksamhetsplan för 2026 eller i myndighetens slutredovisning om stöd vid anslutning till NDI (februari 2026), som däremot beskriver ökade krav på spårbarhet (s. 12). Det som finns är Diggs ramverk för loggning och spårbarhet inom Ena, som riktar sig till offentlig förvaltning i stort. Enligt E-hälsomyndigheten ger Enas ramverk en bra grund för arbetet med spårbarhet och loggning i hälso- och sjukvården (Etableringen av NDI, s. 92), men det är inte det regelverk som myndigheten planerade. Kontrollerat 28 oktober 2026.
Etableringen av NDI, s. 17 och 92; Stöd vid anslutning till NDI, februari 2026, s. 12; Digg, Ramverk loggning och spårbarhet; HL7 FHIR R4, resursen AuditEvent.
Berörda lagrum
Underlagen specificerar inte hur AuditEvent ska genereras vid varje utbyte direkt mellan aktörerna eller hur loggar ska aggregeras för sammanhållen granskning.
Kontrollerat mot E-hälsomyndigheten, Etableringen av NDI (december 2025); HL7 FHIR R4 AuditEvent, 2026-10-20
Inom EU-arbetet Xt-EHR förordas att bara tillgångstjänsten loggar vilken individ som haft åtkomst, medan ett system som lämnar ut information loggar till vilken organisation och/eller vilket system. Den slutliga utformningen bestäms i genomförandeakter som ska vara klara i mars 2027.
Etableringen av NDI, s. 91.
E-hälsomyndigheten lyfter att det kan övervägas att vårdgivarna i stället för myndigheten ansvarar för loggningen av detaljer, så att myndigheten behandlar så få känsliga personuppgifter som möjligt. Myndigheten varnar också för att alltför detaljerade loggar i tillgångstjänsterna kan urholka integritetsskyddet.
Rättsliga förutsättningar för NDI, s. 51-52 och 56.
Promemorian S 2024:A bedömer att nuvarande bestämmelser om spårbarhet och loggning är förenliga med EHDS och bör kvarstå oförändrade.
Promemoria S 2024:A (2025), s. 217.
Underlag (3 observationer)
Decentraliserad arkitektur med direkt utbyte
EHDS / NDI (flöde)
Data lagras som huvudprincip hos respektive vårdgivare. PDI och NTK används för att hitta var data finns, och data hämtas sedan direkt från vårdgivarna. Regeringskansliet föreslår ett nationellt register över patienters vårdgivare med E-hälsomyndigheten som registermyndighet. E-hälsomyndigheten tolkar förslaget som en samlad reglering av PDI och delar av NTK.
Kontrollogik
För AI-system med hög risk ska dataförvaltningen omfatta uppgifternas ursprung (art. 10.2 b), och systemen ska tekniskt möjliggöra automatisk loggning av händelser (art. 12).
Identifierad konflikt
Den decentraliserade modellen saknar en sammanhållen revisionskedja från datakälla till AI-system, och det är oklart hur den ska kunna återskapas i efterhand.
Etableringen av NDI, s. 17; Genomförandet av NDI, s. 36; Promemoria S2026/01360 (juni 2026), s. 7 och 20; Remissvar E-hälsomyndigheten (oktober 2026), s. 5; AI Act art. 10.2 b och 12
AuditEvent-specifikation
EHDS / NDI (flöde)
HL7 FHIR innehåller resurstypen AuditEvent som tekniskt möjliggör loggning av aktör, åtgärd, tidpunkt och datakälla.
Kontrollogik
AI Act art. 12 kräver loggningskapacitet under hela systemets livstid. Förordningen specificerar inte själv det tekniska gränssnittet.
Identifierad konflikt
NDI-arkitekturen specificerar inte hur AuditEvent-resurser ska genereras vid varje utbyte direkt mellan aktörerna eller hur de ska aggregeras för en sammanhållen granskning.
HL7 FHIR R4, resursen AuditEvent; AI Act art. 12
Kvalitetsstyrningssystem (art. 17)
EHDS / NDI (flöde)
Infrastrukturen är huvudsakligen en möjliggörare för utbyte direkt mellan aktörerna. Registreringen av data görs av vårdgivarna, men E-hälsomyndigheten föreslår att den ska få kontrollera och godkänna de system som ansluts.
Kontrollogik
AI Act kräver att leverantören har ett kvalitetsstyrningssystem som omfattar system och förfaranden för datahantering (art. 17.1 f).
Identifierad konflikt
Det blir svårt för leverantören att visa att kraven uppfylls när data genereras och valideras hos en separat kedja av aktörer.
Etableringen av NDI, s. 17; Rättsliga förutsättningar för NDI, s. 25-26 och 30; AI Act art. 17
Senast granskad 29 oktober 2026 av Erik Frisk