AI Act

EU-förordning (2024/1689) om artificiell intelligens. Ställer krav på datakvalitet (art. 10), loggning (art. 12) och kvalitetsstyrningssystem (art. 17) för högriskklassade AI-system. Ett AI-system i vården räknas som högrisk bland annat när det är, eller ingår i, en medicinteknisk produkt som måste genomgå tredjepartsbedömning av överensstämmelse (art. 6.1 och bilaga I).